Klinik Araştırma Görevlisi İş ve Görev Tanımı & Nasıl Olunur?

Klinik Araştırma Görevlisi İş Tanımı

Klinik araştırmaları denetlemek için organize ve esnek bir Klinik Araştırma Ortağı arıyoruz. Clinical Research Associate, deneme protokolleri geliştirecek ve ana hatlarıyla açıklayacaktır, deneme sahaları oluşturacak, saha personelini eğitecek ve Araştırma Ürününü (IP) ve deneme materyallerini yönetecektir. Klinik Araştırma Görevlisi, deneklerin refahının birçok yönünü yönetecektir. Düzenli saha ziyaretleri yapacak, iç ve dış haber bültenleri oluşturacak ve dağıtacak, nihai raporlar hazırlayacak ve tüm deneme yönleriyle ilgili taraflarla irtibat kuracaksınız. Belge ve kayıtların oluşturulmasında ve denetlenmesinde lider bir rol oynayacaksınız.

Bu rolde başarılı olmak için, lojistik problemleri tanıyabilmeli ve uygun çözümler başlatabilmelisiniz. İdeal adaylar ayrıntılı odaklı olacak, çoklu görev yapabilme ve çeşitli rol oyuncularıyla işbirliği yapabilme yeteneğine sahip olacak.

Klinik Araştırma Sorumlusu:

• Deneme protokolleri oluşturmak ve yazmak ve bunları yönlendirme komitesine sunmak.
• Deneme alanlarını belirleme, değerlendirme ve kurma ve denemenin tamamlanmasından sonra siteleri kapatma.
• Terapi alanları, protokol gereklilikleri, uygun kaynak dokümantasyonu ve vaka raporu tamamlama konusunda eğitim alanı personeli.
• Deneme konularının hakları, güvenliği ve refahı konusunda etik kurul ile irtibat kurmak.
• IP ve deneme materyalleri sipariş etmek, izlemek ve yönetmek.
• IP dağıtımı, envanter ve mutabakatın denetlenmesi ve belgelenmesi.
• Deneklerin gizliliğini korumak, bilgilerini güncellemek ve IP’yi doğrulamak, protokole göre dağıtılmakta ve yönetilmektedir.
• Düzenli saha ziyaretleri yapmak, proje toplantılarını koordine etmek ve ziyaret raporları yazmak.
• Beklentileri karşılamayan siteler için eylem planları uygulamak.
• Düzenleyici makamlarla bağlantı kurmak.
• SOP’lar ve yerel yönetmeliklere ve ICH ve GCP kurallarına uygunluğun sağlanması.
• Gerektiği gibi diğer görev ve sorumluluklar.

Klinik Araştırma Önlisans Gereksinimleri:

• Lisans Biyolojik Bilimler veya ilgili bir alanda.
• Klinik Araştırma Görevlisi olarak 2+ yıllık deneyim.
• İlaç endüstrisi bilgisi, terminoloji ve uygulamalar.
• FDA yönetmelikleri ve pratik uygulamaları bilgisi.
• Güçlü sözlü ve yazılı iletişim becerileri.
• Uzman bilgisayar becerileri.
• Microsoft Office Word, Excel ve Power Point konusunda uzman.
• İş yükünü etkin bir şekilde yönetme ve önceliklendirme yeteneği.
• Kapsamlı ve kısa sürede seyahat etmek ve uçuş tarifeleri gibi seyahat tarifelerini yönetmek için kullanılabilir.
• Geçerli ehliyet, yetkin sürüş becerileri, kendi güvenilir taşıma ve güncel araba sigortası.